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Fast Valueebr2pdf

Para Calidad y Producción de plantas con Siemens Opcenter

Si Opcenter se para, la fabricación sigue en papel

ebr2pdf convierte cada versión de cada guía que exportas de Opcenter en cuadernos de contingencia. En PDF para imprimir y en Word para editar, con la forma de tu papel y los huecos para registrar a mano.

De la guía al papel

Cada hoja sale de su apartado de la guía y lleva sus huecos y sus firmas.

Los títulos del índice de la guía son los del cuaderno impreso.

Un cuaderno por código

Las hojas se ordenan en el cuaderno de cada código de producto.

En Word para editar e imprimir, y en PDF.

En la mesa de planta

Y el cuaderno queda listo para registrar la fabricación a mano.

  1. Valor previsto, con su rango
  2. Hueco que se rellena a mano
  3. Firma con fecha
La operación ampliada: el valor 12,5 mg con su rango de 10 a 20, los huecos para anotar la fecha y el código de barras, dos recuadros de firma y fecha y la línea del equipo empleado.
Abrir la página 2 en el PDF

Qué obtienes

Contingencia

Tu guía, en papel el día que el sistema no está

Cada hoja corresponde a un apartado de la guía y lleva los huecos y las firmas para registrar la fabricación a mano.

OpcenterSin servicioUna parada prevista o una caída
PDFImprimes el cuadernoEl de la versión que exportaste
PlantaRegistras a manoValores, huecos y firmas con fecha

Al día con lo que exportas

Cada exportación que dejas en la carpeta genera los cuadernos automáticamente

Nadie los maqueta a mano. El índice de plantillas lista cada versión que ha generado tu instalación y señala la más alta de cada código.

.cabExportación nuevaDesde la pantalla de Opcenter
Tu servidorCarpeta de entradaebr2pdf la lee
PDF y WordCuadernos de esa versión
CSVÍndice de plantillasCada versión generada

Auditoría

Trazable de la exportación al PDF

Los PDF salen en PDF/A-4 por defecto y se comprueban al generarse, y veraPDF valida el formato en cada versión de ebr2pdf. Queda registrado qué exportación entró y su huella, qué documentos salieron, con qué versión de ebr2pdf y cuándo. Puedes comparar dos versiones de un cuaderno página a página.

EntradaExportaciónHuella de cada fichero
ebr2pdfGeneraciónVersión de ebr2pdf y hora
PDF/ADocumentosComprobados al generarse
TrazabilidadRegistro de cada generaciónQué entró, qué salió y cuándo
PDF y WordAnexo técnico de la guíaFlujo y circuitos de firma

Pensado para entornos GMP

Paquete de validación

Va con la licencia y sigue GAMP 5: especificación funcional, análisis de riesgos, IQ y OQ con evidencias, y trazabilidad.

  1. Especificación funcional, requisito a requisito
  2. Especificación de configuración
  3. Análisis de riesgos del proveedor
  4. Evaluación del Anexo 11 y de la 21 CFR Part 11
  5. Protocolo de cualificación de la instalación (IQ)
  6. Protocolo de cualificación operacional (OQ)
  7. Matriz de trazabilidad
  8. Notas de versión con impacto en la validación

Dentro de tu red

Se instala en un servidor tuyo y funciona sin salida a internet. Lee la exportación y no escribe en Opcenter. Lo generado se consulta desde el navegador.

Cambios de configuración

Cada cambio de configuración queda anotado con quién lo hizo, cuándo y por qué.

Cómo funciona

ObligatoriaLa guía envolventeExportación .cab de Opcenter
OpcionalTus códigosExportación .cab de los códigos
ebr2pdfMotor de conversión
  1. Lee la exportación
  2. Casa la guía con tus códigos
  3. Compone cada cuaderno
  • Cuaderno de cada códigoEl proceso con los valores de ese producto.PDFWord
  • Cuaderno de la guía envolventeLa estructura común, sin los valores de un código.PDFWord
  • Cuadernos de las subguíasLas partes del proceso a las que la guía llama.PDFWord
  • Anexo técnico de la guíaEl flujo, las invocaciones y las firmas.PDFWord

La guía envolvente y tus códigos

El cuaderno de la guía envolvente lleva cada parámetro con su rango y el hueco del valor. El de un código lleva además el valor que le da la configuración de ese código en Opcenter, y la fecha se sigue anotando a mano en los dos.

El parámetro con su rango de 10 a 20 y el hueco para anotar el valor.
Guía envolvente
El mismo parámetro con el valor 12,5 mg impreso.
Código de producto

Abrir el cuaderno de ejemplo completo (PDF)

Los cuadernos de la demo llevan en cada página «Copia de consulta, no válida para fabricar».

¿Quieres probarlo?

Abre un cuaderno completo, generado por ebr2pdf desde una guía de ejemplo.

Ver un cuaderno de ejemplo

Entrar en la demo para generar el cuaderno con una exportación tuya, si ya tienes una clave.

¿Prefieres que te escribamos?